In Anlehnung an die Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis hat emovis seine Arbeitsabläufe bei der Durchführung klinischer Studien in SOP´s (Standard Operating Procedures) festgelegt und dokumentiert, um die Einhaltung der Qualitätsstandards zu gewährleisten.

Aus Gründen der Vertraulichkeit können an dieser Stelle nur Auszüge eingesehen werden. Kooperationspartnern und Auftraggebern kann die Gesamtversion auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Bitte wenden Sie sich diesbezüglich direkt an Frau Dr. med. B. Bergtholdt.

Auszug 1:

3.2.2  Patientenaufklärung und Einverständniserklärung
Nach Abschluss des Beratungsgesprächs erhält der studiengeeignete und studieninteressierte Patient eine Kopie der Patientenaufklärung sowie der Einverständniserklärung mit der Erläuterung, dass er diese zuhause in Ruhe durchlesen und mit Angehörigen und behandelnden Ärzten besprechen soll. Entscheidet er sich dann für eine Studienteilnahme, wird der Patient vor Beginn der Screening-Visite durch die zuständige Ärztin oder  Arzt noch einmal mündlich über die Studie informiert und hat die Gelegenheit, alle offenen Fragen zu besprechen. Nach Abschluss dieses Gespräches muss der Patient die Einverständniserklärung unterschreiben, bevor mit der eigentlichen Screening-Visite begonnen werden kann.

Im Ausnahmefall kann sich die Screening-Visite direkt an das Beratungsgespräch anschließen. Dies jedoch nur, wenn der Patient es explizit wünscht, weil er z.B. den zweifachen Anfahrtsweg sparen möchte oder wenn es aus medizinischen Gründen (Schwere der Erkrankung) notwendig ist, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen. In diesem Fall erhält der Patient nach dem Beratungsgespräch die Patientenaufklärung und kann diese im Warteraum lesen. Hierfür erhält er so viel Zeit, wie immer er benötigt. Es folgt die eigentlich Screening-Visite bei einer Ärztin oder Arzt, mit oben beschriebenem Ablauf.

Der Patient muss zwei Exemplare der Einverständniserklärung mit vollem Zu- und Nachnamen unterschreiben sowie das Datum eigenhändig einfügen. Der Ort der Unterschrift wird nur auf den Einverständniserklärungen durch den Patienten vermerkt, wo dies durch ein Feld in der Einverständniserklärung oder im entsprechenden Studienprotokoll explizit verlangt wird.

Direkt anschließend werden beide Exemplare von der zuständigen Ärztin oder Arzt unterschrieben und datiert. Ein Exemplar erhält der Patient für seine Unterlagen, das andere Exemplar wird in der Quellakte von emovis abgeheftet. Bei Studienende (= Close-out-visit der Monitore) werden die unterschriebenen Einverständniserklärungen aus den Quelldaten in die hierfür vorgesehene Rubrik des ISFs umgeheftet.

Ein Exemplar der Patientenaufklärung bekommt ebenfalls der Patient für seine Unterlagen. Ob ein zweites Exemplar in den Quelldaten archiviert werden muss, hängt von dem jeweiligen Auftraggeber ab. Die gewünschte Vorgehensweise muss zum Initiierungsvisit im ISF schriftlich festgehalten werden.

Bei Studien, für die eine Nüchtern-Blutentnahme am Screening festgelegt ist, darf der Patient erst nach Unterschrift auf der Patienteneinverständniserklärung für die Blutentnahme fasten. Dies bedeutet in der Regel, dass der Patient ein bis zwei Tage  dem Screening-Termin noch einmal zu einer Nüchtern-Blutentnahme ins Zentrum kommt. Ist dies der Fall, gilt bei emovis, dass die letzte Screening-Aktivität das Datum des Screenings festlegt.
Falls Patienten aus eigenem Antrieb bereits nüchtern sind (weil sie z.B. nie frühstücken), kann die Blutabnahme am gleichen Tag erfolgen. Die Gründe hierfür müssen jedoch in den Source Documents festgehalten werden.