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Leistungen des Studienzentrums

Das Team von emovis konzentriert sich voll und ganz auf die Durchführung klinischer Studien. Das beginnt bereits mit dem qualifizierten und prompten Feedback auf Ihre Feasibility von unserer Geschäftsführung. Das geht weiter bei der kompetenten, zügigen Rückmeldung zum Studienprotokoll von unseren Prüfärzten und der Erstellung der Source Documents durch unsere Studienkoordinatoren. Dies sind die ersten Schritte, die die protokollgemäße Durchführung Ihrer klinischen Studien bei emovis gewährleisten. 

Leistungen im Detail

  • Sofortige Prüfung Ihrer Feasibility oder Studienanfrage  
  • Zügige, zentrale Vertragsgestaltung
  • Routinierte Einreichung der notwendigen Ethik-Unterlagen
  • Erfolgreiche Patientenrekrutierung mithilfe von Datenbank und Werbung
  • Ethik-getreue Darstellung der Studie auf der emovis-Patienten-Website
  • Freundliche Beratung aller interessierten Studienteilnehmer
  • Sorgfältige Anamnese der passend erscheinenden Patienten
  • ICH/GCP-getreue Herstellung des informed consent mit dem Patienten
  • Aufmerksame und zugewandte Betreuung der Patienten in der Studie
  • Zuverlässig dokumentierte Einholung vorhergehender Befunde, sofern Patienten einwilligen
  • Detailgenaue Erstellung der studienspezifischen Source Dokumente
  • Exakte Durchführung auch komplexer klinischer Studien (Phase I-IV)
  • Zuverlässige Betreuung Ihrer Studie durch ICH/GCP-zertfiziertes Team
  • Kompetente Beachtung des AMG sowie europäischen Regularien 
  • Interessierte, offene und wertschätzende Zusammenarbeit mit Ihrem CRA
  • Konsequente Beachtung der für die Studie geltenden SOPs
  • Lückenlose Dokumentation aller Studiendaten
  • Langfristige Archivierung der Akten in Print und digital

Qualitätssicherung "leben" – nicht nur postulieren

emovis "lebt" Qualität – in jedem Bereich. Daher investiert emovis viel Zeit und Mühe in die Qualitätssicherung seiner Arbeit. Prüfzentrum-spezifische SOPs, regelmäßige Fortbildungen und wöchentliche Teambesprechungen sind wichtige Tools, um Qualität zu erzielen und Prozesse immer wieder zu hinterfragen. Dadurch erreicht emovis hohe Qualität in der Durchführung klinischer Studien und in der Zusammenarbeit mit seinen Auftraggebern, die sich u.a. auszeichnet durch folgende Kriteriien:

  • Die Patientensicherheit ist stets gewährleistet. 
  • Datenerhebung und Datendokumentation erfolgt detailliert und zeitnah. 
  • Rekrutierungszahlen entsprechen den prognostizierten Werten. 
  • Fehlende Ressourcen – apparativ und personell – werden sofort eskaliert.
  • Vorhersehbare "Issues" im Bereich der Protokolle und eCRFs werden proaktiv kommuniziert.

Besonderes Augenmerk: Quelldaten

Quelldaten sind das Herzstück klinischer Studien. Sie belegen zunächst nur die reine Existenz des Studienteilnehmers. Doch anhand der Quelldaten werden Ein- und Ausschlusskriterien überprüft, therapeutische Entscheidungen getroffen und Studiendaten extrahiert. Daher legt emovis besonders hohen Wert auf ausführliche, nachvollziehbare, vollständige und qualitativ hochwerte Quelldokumente. Alle Quelldaten liegen ausschließlich in Papierversion vor, da (bisher) kein deutschsprachiges Dokumentationsprogramm existiert, das den Anforderungen der FDA CRF Part 11 entsprechen würde. Nur die vom Sponsor gestellten eCRF-Datenträger werden in digitaler Form beigefügt und regelmäßig überprüft.

 

Arbeitsablauf "Interne Quelldaten"

  • Zu Beginn jeder Studie wird zentrumsintern eine Vorlage zur Dokumentation der Quelldaten in dieser Studie erstellt. Das Dokument orientiert sich dabei am Ablauf einer klinischen Anamnese, wobei viel Platz zur Dokumentation von Freitext vorgesehen ist.
  • Ergänzt wird diese klinische Anamnese durch die Dokumentation studienspezifischer Details, die später im CRF abgefragt werden.
  • Jede dieser Vorlagen ist mit Studientitel und Protokollnummer gekennzeichnet und versionskontrolliert. Das Dokument kann so im Verlauf der Studie nachvollziehbar an Amendements angepasst oder aus sonstigen Gründen verbessert werden.

Arbeitsablauf "Externe Quelldaten"

  • Jeder Studienteilnehmer wird bereits beim Beratungsgespräch gebeten, zur Verfügung stehende medizinische Unterlagen zum Screening-Termin mitzubringen. Dabei beschränken wir uns nicht auf Befunde zur Studienindikation, sondern nutzen alle Belege, die Auskunft über die gesamte medizinische Vorgeschichte des Patienten geben. Erteilt uns der Patient die Erlaubnis, kopieren wir die Unterlagen und legen diese unserer Akte bei.
  • Im Falle einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten nimmt emovis Kontakt zu seinem Hausarzt und/oder behandelnden Fachärzten auf.

Dieser Kontakt gestaltet sich wie folgt: 

  • Hausarzt und/oder behandelnden Fachärzten werden über die Studienteilnahme des Patienten informiert und um Zusendung eines kurzen Befundberichtes gebeten.
  • Nach Eingang des Befundberichtes werden die dort enthaltenden Angaben von unseren Studienärzten mit unseren Unterlagen verglichen.
  • Bei sich widersprechenden Informationen wird eine Klärung herbeigeführt und diese ebenfalls dokumentiert.