Studienzentrum mit Erfahrung & Herz

emovis ist einer der Standorte, die derzeit eine placebokontrollierte Phase-IIb-Studie im Auftrag von Oryzon Genomics S.A. durchführen. In dieser Studie wird der Wirkstoff Vafidemstat bei erwachsenen Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) getestet.Doch was ist das Besondere an Vafidemstat? Der Wirkstoff, der in Kapselform oral eingenommen wird, soll die Aktivität des Enzyms LSD1 reduzieren und dadurch die innere Unruhe und Aggression verringern und den Gesamtstatus der BPD verbessern. Die Ergebnisse früherer klinischer Studien unterstützen die Annahme, dass Vafidemstat eine sichere und gut verträgliche Behandlungsoption für Borderline-Patienten sein könnte.Wir haben Mitte 2022 mit der Patientenrekrutierung begonnen. Die bisherige Resonanz ist überwältigend: In nur sechs Monaten haben sich über 1.000 Personen bei uns gemeldet, um mehr über die Studie zu erfahren. Damit ist diese Studie die Nummer 1 unter den von uns im Jahr 2022 durchgeführten Studien. Der bisherige Erfolg spricht zum einen für unsere vielfältigen und ausgefeilten Rekrutierungsmaßnahmen und das Engagement in unserem Studienzentrum. Zum anderen verdeutlicht er, wie groß der Bedarf an (neuen) Borderline-Therapieoptionen ist: Bislang gibt es keine spezifischen Medikamente zur Behandlung dieser Störung. Die derzeit eingesetzten Medikamente wirken nicht ausreichend und/oder haben erhebliche Nebenwirkungen.emovis freut sich sehr, an der Entwicklung neuartiger medikamentöser Optionen beteiligt zu sein, die die Borderline-Störung auf wirksame und verträgliche Weise lindern sollen.Wir sind zuversichtlich und motiviert, unser Rekrutierungsziel in den kommenden Monaten vollständig zu erreichen und möchten uns an dieser Stelle bei den Studiensponsoren für ihr Vertrauen und ihre Unterstützung bedanken

Klinische Studien sind grundsätzlich organisatorisch aufwendig – manche mehr, manche weniger: Von den Sponsoren Parexel/Vakzine Projekt Management GmbH wurde emovis mit der Durchführung einer Impfstudie zu Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten beauftragt, für die sowohl ein verblindetes als auch ein unverblindetes Team zusammengestellt werden musste. Diese zwei Teams sind zu Hochtouren aufgelaufen und haben innerhalb von weniger als 2 Monaten über 500 Patient*innen rekrutiert. Um das bewältigen zu können, haben wir unser Studienzentrum zusätzlich am Wochenende geöffnet.

Bei der Durchführung einer multizentrischen Obesity-Studie von Novo Nordisk konnten wir zeigen, dass wir unser Handwerk auch unter außergewöhnlichen Umständen verstehen. In allen an der Studie beteiligten Ländern geriet die Rekrutierung aufgrund von Corona sehr ins Stocken – außer in Deutschland: Die dort ansässigen Studienzentren, unter anderem emovis, konnten weiterhin Patient*innen einschließen. Wir sind stolz, die von uns angestrebte Zahl an Studienteilnehmer*innen trotz der Pandemie und der vorgegebenen langen Rekrutierungszeit erreicht zu haben – insbesondere, weil wir bestimmte Anordnungen zu beachten hatten wie beispielsweise nur eine erlaubte Randomisierung pro Monat.

Im Rahmen der frühen Medikamenten-Entwicklung hat emovis für Janssen eine Phase-Ib-Studie durchgeführt. Hierbei waren die Teilnehmer im Schlaflabor "kaserniert" – und durften unter strenger Aufsicht einmal täglich an die frische Luft. Was es an Bewegungsfreiheit ggf. zu wenig gab, wurde durch die Freiheit beim Essen aufgewogen. Da emovis in einem Kiez mit hervorragender Küche ansässig ist, war die Auswahl der Speisen für die Proband*innen nahezu unbegrenzt: von Pizza, über Sushi bis zum Steakhouse. Einschränkungen gab es nur von Seiten des Studienprotokolls.

Die Studien im Schlaflabor sind bei emovis durchaus beliebt. Das Team freut sich darüber, dass diese Studiendesigns oft sehr innovativ sind und viele neue Sachen getestet werden. So wurde zum Beispiel in einer Restless-Legs Studie der vergangenen Jahre nach der Korrelation zwischen Blutdruck und den unruhigen Beinen geforscht. Hierzu wurde die ganze Nacht über der Blutdruck mit einer Fingerblutdruckmanschette überwacht; mit spannenden Ergebnissen. – In der Summe hat emovis im Rahmen verschiedener Studien fast 350 Patient*innen mit Restless Legs rekrutiert.

Im Auftrag des Sponsors Heidelberg Immuno Therapeutics übernahm emovis die Durchführung einer Genitalherpes-Studie und einer Lippenherpes-Studie. In beiden Fällen meisterten wir nicht nur das sehr anspruchsvolle Studiendesign, sondern auch die Rekrutierung der Teilnehmenden mit Bravour: So konnten wir durch sehr erfolgreiche Werbekampagnen eine hohe Anzahl von Patient*innen gewinnen. 

Wenn die Rekrutierung stagniert, ist das oft zum Haare raufen. Doch nicht für ein lösungsorientiertes Unternehmen wie emovis! Für ein Obesity-Projekt konnten wir über mehrere Monate hinweg nur vier Personen randomisieren. Der Grund? Money, money, money: Nach einigen Monaten war das Rekrutierungsbudget aufgebraucht. Was taten wir also? Wir werteten unsere bisherigen Maßnahmen aus – mit sichtbarem Erfolg, woraufhin der Sponsor uns gern weiteres Budget zur Verfügung stellte. Schwuppdiwupp nahm die Rekrutierung wieder an Fahrt auf. Alle drei Monate erstatteten wir Berichte über unsere Maßnahmen und stellten jedes Mal zufrieden fest: Jawoll, sie funktionieren! Und so erhielten wir immer wieder in Häppchen weiteres Budget. Durch gezieltes Zusammenarbeiten mit dem Sponsor konnte das Rekrutierungsziel von 25 Randomisierten letztendlich sogar übertroffen werden.

Je nach Studie frisst die Suche nach geeigneten Teilnehmenden mal kleinere, mal größere Löcher ins Rekrutierungsbudget. Den Vogel abgeschossen – im positiven Sinne – haben wir in einer Influenza-Studie, in der wir einen bemerkenswerten „Cost per Randomization“-Wert erreichen konnten: Pro randomisiertem*r Teilnehmenden mussten gerade einmal 144 Euro investiert werden. Heruntergerechnet auf alle Anrufenden hat ein Telefongespräch sogar nur knappe 8 Euro vom Budget in Anspruch genommen. Dass wir diese Werte – die weit unter dem Durchschnitt liegen – erzielen konnten, haben wir unserer großen Community zu verdanken, die wir über unseren regelmäßig erscheinenden Patienten-Newsletter erreichen.

Mit Beginn der Pandemie standen bei uns gleich mehrere entsprechende Projekte auf dem Plan. Und so zielte eine unserer präsentesten Kampagnen 2020 und 2021 darauf ab, Teilnehmende für verschiedene Corona-Studien zu gewinnen. Insgesamt riefen uns sage und schreibe 4.422 Personen an, um sich über eine potenzielle Teilnahme zu informieren, sodass unsere fleißigen Bienchen vom Patiententelefon alle Hände voll zu tun hatten. Nicht in allen Studien konnten wir das jeweilige Randomisierungsziel erreichen – die Studienprotokolle hatten es ganz schön in sich. Trotzdem sind wir sehr stolz auf unsere Kampagne, die sich über 20 verschiedene Kanäle erstreckte, und freuen uns, dass wir an der Entwicklung von Corona-Impfungen und -Medikamenten beteiligt sein durften.