Best Cases

emovis ist einer der Standorte, die derzeit eine placebokontrollierte Phase-IIb-Studie im Auftrag von Oryzon Genomics S.A. durchführen. In dieser Studie wird der Wirkstoff Vafidemstat bei erwachsenen Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) getestet.
Doch was ist das Besondere an Vafidemstat? Der Wirkstoff, der in Kapselform oral eingenommen wird, soll die Aktivität des Enzyms LSD1 reduzieren und dadurch die innere Unruhe und Aggression verringern und den Gesamtstatus der BPD verbessern. Die Ergebnisse früherer klinischer Studien unterstützen die Annahme, dass Vafidemstat eine sichere und gut verträgliche Behandlungsoption für Borderline-Patienten sein könnte.
Wir haben Mitte 2022 mit der Patientenrekrutierung begonnen. Die bisherige Resonanz ist überwältigend: In nur sechs Monaten haben sich über 1.000 Personen bei uns gemeldet, um mehr über die Studie zu erfahren. Damit ist diese Studie die Nummer 1 unter den von uns im Jahr 2022 durchgeführten Studien. Der bisherige Erfolg spricht zum einen für unsere vielfältigen und ausgefeilten Rekrutierungsmaßnahmen und das Engagement in unserem Studienzentrum. Zum anderen verdeutlicht er, wie groß der Bedarf an (neuen) Borderline-Therapieoptionen ist: Bislang gibt es keine spezifischen Medikamente zur Behandlung dieser Störung. Die derzeit eingesetzten Medikamente wirken nicht ausreichend und/oder haben erhebliche Nebenwirkungen.
emovis freut sich sehr, an der Entwicklung neuartiger medikamentöser Optionen beteiligt zu sein, die die Borderline-Störung auf wirksame und verträgliche Weise lindern sollen.
Wir sind zuversichtlich und motiviert, unser Rekrutierungsziel in den kommenden Monaten vollständig zu erreichen und möchten uns an dieser Stelle bei den Studiensponsoren für ihr Vertrauen und ihre Unterstützung bedanken.

Klinische Studien sind grundsätzlich organisatorisch aufwendig – manche mehr, manche weniger: Von den Sponsoren Parexel/Vakzine Projekt Management GmbH wurde emovis mit der Durchführung einer Impfstudie zu Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten beauftragt, für die sowohl ein verblindetes als auch ein unverblindetes Team zusammengestellt werden musste. Diese zwei Teams sind zu Hochtouren aufgelaufen und haben innerhalb von weniger als 2 Monaten über 500 Patient*innen rekrutiert. Um das bewältigen zu können, haben wir unser Studienzentrum zusätzlich am Wochenende geöffnet.

Bei der Durchführung einer multizentrischen Obesity-Studie von Novo Nordisk konnten wir zeigen, dass wir unser Handwerk auch unter außergewöhnlichen Umständen verstehen. In allen an der Studie beteiligten Ländern geriet die Rekrutierung aufgrund von Corona sehr ins Stocken – außer in Deutschland: Die dort ansässigen Studienzentren, unter anderem emovis, konnten weiterhin Patient*innen einschließen. Wir sind stolz, die von uns angestrebte Zahl an Studienteilnehmer*innen trotz der Pandemie und der vorgegebenen langen Rekrutierungszeit erreicht zu haben – insbesondere, weil wir bestimmte Anordnungen zu beachten hatten wie beispielsweise nur eine erlaubte Randomisierung pro Monat.  

emovis gilt – zu Recht – als Site, die schnell viele qualifizierte Teilnehmer*innen rekrutieren kann. Daher beteiligt sich emovis gern an Studien, in denen es keine Obergrenze pro Site gibt, sondern kompetitiv rekrutiert werden darf. Bevorzugt für Indikationen, die breite Bevölkerungsgruppen betreffen und durchaus Leidensdruck verursachen. So gilt es heute noch als Best Case, als emovis im Jahr 2013 für eine Studie zur Rauchentwöhnung im Zeitraum von zwei Jahren 371 Patienten einschließen konnte. Umgerechnet auf die Arbeitstage heißt das: 0,75 Patienten je Arbeitstag. Sponsor Pfizer und PAREXEL als CRO waren mehr als zufrieden. Übertroffen wird diese gute Quote nur von einer Studie aus dem Jahr 2003, als es emovis gelang, ebenfalls in der Indikation "Rauchentwöhnung" binnen vier Tagen (!) 101 Patienten einzuschließen.

Als emovis im Jahr 2001 von Berliner Ärzten eröffnet wurde, zählten vor allem Psychologen und Psychiater zum Kreis der Gründer. Von daher war es ganz natürlich, dass der Fokus des Studienzentrums zunächst auf dem Bereich der emotionalen Gesundheit lag. Auch wenn emovis inzwischen ein breites Spektrum an Indikationen hat: Der Vorsprung der ersten Jahre ist kaum aufzuholen. Und so hat emovis in den ersten 15 Jahren seines Bestehens mehr als 50 Studien im Indikationsbereich "Depression" durchgeführt, u.a. für Alkermes, AstraZeneca, Boehringer, Dr Willmar Schwabe, GSK, Janssen, Lilly, Lundbeck, MSD, Pierre Fabre, Sanofi-Aventis, Takeda, ...

Im Rahmen der frühen Medikamenten-Entwicklung hat emovis für Janssen eine Phase-Ib-Studie durchgeführt. Hierbei waren die Teilnehmer im Schlaflabor "kaserniert" – und durften unter strenger Aufsicht einmal täglich an die frische Luft. Was es an Bewegungsfreiheit ggf. zu wenig gab, wurde durch die Freiheit beim Essen aufgewogen. Da emovis in einem Kiez mit hervorragender Küche ansässig ist, war die Auswahl der Speisen für die Probanden nahezu unbegrenzt: von Pizza, über Sushi bis zum Steakhouse. Einschränkungen gab es nur von Seiten des Studienprotokolls. 

Die Studien im Schlaflabor sind bei emovis durchaus beliebt. Das Team freut sich darüber, dass diese Studiendesigns oft sehr innovativ sind und viele neue Sachen getestet werden. So wurde zum Beispiel in einer Restless-Legs Studie der vergangenen Jahre nach der Korrelation zwischen Blutdruck und den unruhigen Beinen geforscht. Hierzu wurde die ganze Nacht über der Blutdruck mit einer Fingerblutdruckmanschette überwacht; mit spannenden Ergebnissen. – In der Summe hat emovis im Rahmen verschiedener Studien fast 350 Patienten mit Restless Legs rekrutiert.

Ob Early oder Late Phase – wir bei emovis widmen uns jeder an uns herangetragenen Studie mit maximalem Engagement und größtmöglicher Kompetenz. Dies haben wir beispielsweise bei einer Phase-I-Studie von Janssen zur Major Depressive Disorder unter Beweis gestellt: 12 Tage am Stück nahmen wir die Patient*innen stationär bei uns auf – und zeigten rund um die Uhr vollen Einsatz. Den ganzen Tag über führten wir Assessments wie Ratings oder Blutabnahmen durch; nachts erfolgten EEGs und alle paar Stunden Untersuchungen. Neben dieser intensiven medizinischen Betreuung war uns vor allem eins besonders wichtig: den Aufenthalt unserer Patient*innen so freundlich und gemütlich wie möglich zu gestalten.