FAQ - Häufige Fragen zum Studienzentrum
Die häufigsten Fragen, die Sie uns im Zusammenhang mit unserem Studienzentrum stellen wir hier Ihnen hier zur Verfügung.
Haben Sie weitere Fragen schicken Sie uns gerne eine E-Mail an feasibility@emovis.de.
emovis führt Studien der Phasen I bis IV durch.
Phase I - Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
"Was macht der Körper mit der Substanz?" und "Was macht die Substanz mit dem Körper" – das, und die Verträglichkeit, sind die Fragen, die in der klinischen Arzneimittelprüfung in Phase I geprüft werden. Die Fachwelt spricht im ersten Fall von "Pharmakokinetik" und im zweiten von "Pharmakodynamik". Zur Überprüfung dieser Fragen reichen in der Regel 80 bis 100 gesunde Probanden, allerdings werden zunehmend auch einzelne Patienten der relevanten Indikation mit einbezogen.
Phase II - Ermittlung der Dosis-Wirkungs-Beziehung
In Phase II wird die Wirksamkeit eines Wirkstoffs an wenigen hundert Patienten des vorgesehenen Indikationsgebiets erprobt. Besonders spannend an der Phase II ist für das emovis-Team, der Einblick in die – im Regelfall – erstmaligen Anwendung an Patienten. Gerade Patienten, die austherapiert sind, stehen der Studie II besonders motiviert gegenüber. Teilweise haben sie auch die Hoffnung, in einer späteren Phase wieder teilnehmen zu können.
Phase III - Besser als Placebo oder Standardtherapie?
In Phase III findet der strenge Wirksamkeitsnachweis im Vergleich zu Placebo oder einer Standardtherapie statt. Studien dieser Phase sind meist randomisiert und nach Möglichkeit doppelblind. Sie umfassen bis zu mehrere tausend Patienten. Das besonders spannende an Studien der Phase III ist für emovis, Teil eines (oft) weltweit laufenden Projekts zu sein und mit allem Engagement und aller Expertise zum Gelingen des Projekts beizutragen.
Ist die Studie verblindet, ist emovis natürlich bestens aufgestellt, um im Fall eines AEs oder SAEs die notwendige Entblindung durchführen zu können. Hierfür gibt es das "Ärztliche Notfalltelefon", das an 365 Tagen im Jahr 24 Stunden erreichbar ist. Das bedeutet: ein Prüfarzt hat jeweils Dienst und ist jederzeit in der Lage nach festgelegten SOPs die Entblindung vorzunehmen.
Phase IV - Gibt es noch unbekannte Nebenwirkungen?
Phase IV dient der Untersuchung der Zuverlässigkeit der Wirksamkeit. Hier werden bereits zugelassene Medikamente weiter untersucht, und ein wichtiges Ziel dabei ist die Ermittlung seltener Nebenwirkungen. Spannend an der Durchführung von Studien der Phase IV ist für emovis vor allem die Rekrutierung. Die Bereitschaft von Patienten, an einer Studie mit einem zugelassenen Medikament teilzunehmen, ist besonders hoch.
Wenn Sie Fragen haben runden um die Leistungen des Studienzentrums haben, hilft Ihnen unser Studienzentrum-Team gerne weiter! Kontaktieren Sie uns bei E-Mail: feasibility@emovis.de.
