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Forschung am Patienten – Klinische Studien der Phasen II-IV

Klinische Studien, die emovis durchführt, fallen in aller Regel in die Phasen II-IV. Was aber ist es, was emovis an den jeweiligen Phasen schätzt? Und wie steht emovis zu der Frage der mono- oder multizentrischen Durchführung von Studien? Über das Kerngeschäft.

Randomisiert, doppelblind, multizentrisch

Die Studien, die emovis bei sich im Studienzentrum und im Schlaflabor durchführt, befinden sich meist in der Phase II-IV. Insbesondere in Phase III gilt für die meisten Projekte: randomisiert, doppelblind, multizentrisch. "Randomisiert" und "doppelblind" gehören dabei zum Standard der Guten Klinischen Praxis (GCP).

Die Frage "mono- versus multizentrisch" wird hingegen öfter diskutiert in der letzten Zeit. emovis ist für beide Lösungen offen, wobei gerade bei großen Studien (über 200 Teilnehmer), der Ansatz "multizentrisch" – aus Sicht von emovis – auch ein Qualitätsmerkmal ist. 

Was emovis an den einzelnen Phasen schätzt

Phase II – Ermittlung der Dosis-Wirkungs-Beziehung

In Phase II wird die Wirksamkeit eines Wirkstoffs an wenigen hundert Patienten des vorgesehenen Indikationsgebiets erprobt. Besonders spannend an der Phase II ist für das emovis-Team, der Einblick in die – im Regelfall – erstmaligen Anwendung an Patienten. Gerade Patienten, die austherapiert sind, stehen der Studie II besonders motiviert gegenber. Teilweise haben sie auch die Hoffnung, in einer späteren Phase wieder teilnehmen zu können.

Phase III – Besser als Placebo oder Standardtherapie?

In Phase III findet der strenge Wirksamkeitsnachweis im Vergleich zu Placebo oder einer Standardtherapie statt. Studien dieser Phase sind meist randomisiert und nach Möglichkeit doppelblind. Sie umfassen bis zu mehrere tausend Patienten. Das besonders spannende an Studien der Phase III ist für emovis Teil eines (oft) weltweit laufenden Projekts zu sein und mit allem Engagement und aller Expertise zum Gelingen des Projekts beizutragen. 

Ist die Studie verblindet, ist emovis natürlich bestens aufgestellt, um im Fall eines AEs oder SAEs die notwendigen Entblindung durchführen zu können. Hierfür gibt es das "Ärztliche Notfalltelefon", das an 365 Tagen im Jahr 24 Stunden erreichbar ist. Das bedeutet: ein Prüfarzt hat jeweils Dienst und ist jederzeit in der Lage nach festgelegten SOPs die Entblindung vorzunehmen. 

 

Phase IV – Gibt es noch unbekannte Nebenwirkungen?

Phase IV dient der Untersuchung der Zuverlässigkeit der Wirksamkeit. Hier werden bereits zugelassene Medikamente weiter untersucht, und ein wichtiges Ziel dabei ist die Ermittlung seltener Nebenwirkungen. Spannend an der Durchführung von Studien der Phase IV ist für emovis vor allem die Rekrutierung. Die Bereitschaft von Patienten, an einer Studie mit einem zugelassenen Medikament teilzunehmen, ist besonders hoch.