Studienablauf

Nachdem Ihre Anfrage über feasibility@emovis.de eingetroffen ist, erhalten Sie von uns schnellstmöglich innerhalb von 3 Tagen eine erste Rückmeldung hinsichtlich der Machbarkeit Ihrer Studie.

In einem gemeinsamen Meeting mit der Leitung unseres Studienzentrums und unseren Prüfärzt*innen wird geprüft, ob wir die Studie bei uns durchführen und auf studienspezifische Besonderheiten eingehen können. Besondere Anforderungen bestehen vor allem hinsichtlich der Räumlichkeiten, des durchführenden Personals und natürlich der gesuchten Patientenpopulation. 

Wir streben eine zügige und zentrale Vertragsgestaltung an. Im Rahmen der Vertragsverhandlungen wird u.a. das Studienbudget festgelegt.

Grundsätzlich darf eine geplante klinische Studie nur durchgeführt werden, wenn sie von der zuständigen Ethik-Kommission begutachtet und zustimmend bewertet wurde. Daher arbeiten unsere Mitarbeiter*innen im weiteren Verlauf eng zusammen, um alle zur Einreichung notwendigen Unterlagen schnellstmöglich zusammenzustellen. Bei positivem Votum der Ethik-Kommission erfolgt die ethikkonforme Darstellung der Studie auf unserer Patienten-Website www.studien-in-berlin.de.

Sobald von der Ethik-Kommission das Approval, sprich die Genehmigung zur Durchführung der Studie, eingetroffen ist, kann die Studie initiiert werden. Hierzu setzen sich der/die jeweilige Prüfer*in und dessen/deren Stellvertreter*in sowie die Vertreter*innen des Sponsors bzw. der CRO zusammen: So werden zum einen vor allem studienspezifische Trainings durchlaufen, beispielsweise hinsichtlich des Studienprotokolls, der Laborabläufe und der Portale. Zum anderen erfolgt eine sorgfältige Sichtung des Studienmaterials und es werden offene Fragen diskutiert bzw. geklärt. All dies dient dem Ziel, einen möglichst reibungslosen Ablauf und größtmögliche Qualität der Studie gewährleisten zu können.

Die Rekrutierung geeigneter und kooperativer Studienteilnehmer*innen ist ein wesentlicher Aspekt für den Erfolg einer Studie. Wir setzen auf unsere umfangreiche Datenbank, in der gegebenenfalls passende Teilnehmer*innen enthalten sind. Darüber hinaus greifen wir gezielt auf unsere vielfältigen Marketingstrategien zurück, um weitere Teilnehmer*innen gewinnen zu können. Hierbei legen wir maximale Sorgfalt und Sensibilität an den Tag, insbesondere weil Texte zur Rekrutierung von Patient*innen vor ihrer Verwendung prinzipiell von der Ethik-Kommission genehmigt werden müssen. Neben solch studienspezifischen Marketing-Kampagnen bietet emovis auch allgemeine Maßnahmen: Diese zielen darauf ab, potenzielle Studienteilnehmer*innen regelmäßig auf die Möglichkeit einer Studienteilnahme bei uns aufmerksam zu machen. Für die Rekrutierung von Studienteilnehmer*innen ist unsere Patient Access Group verantwortlich. Mehr Informationen erhalten Sie hier: Patient Access Group.

Nach der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission und der offiziellen Initiierung erfolgt der Studienstart. Die Durchführung Ihrer Studie durch uns gliedert sich in folgende Schritte:

• sorgfältige Anamnese der an einer Studienteilnahme interessierten Menschen
• ICH/GCP-konforme Einholung der Einwilligungserklärung (Informed Consent) der Patient*innen
• zuverlässig dokumentierte Einholung vorhergehender Befunde, sofern die Patient*innen einverstanden sind
• detailgenaue Erstellung der studienspezifischen Quelldokumente
• exakte Durchführung auch komplexer Studien (Phase I-IV)
• zuverlässige Betreuung Ihrer Studie durch unser ICH-GCP-zertifiziertes Mitarbeiter*innen-Team
• konsequente Beachtung des AMG und europäischer Regularien sowie des für die Studie geltenden Protokolls
• aufmerksame und zugewandte Betreuung der Patient*innen
• interessierte, offene und wertschätzende Zusammenarbeit mit Ihrem CRA
• lückenlose Dokumentation aller Studiendaten

Sobald genügend geeignete Patient*innen für die Studie zur Verfügung stehen, beenden wir unsere Rekrutierungsmaßnahmen.

In dieser Phase wird geprüft, ob alle relevanten Daten vollständig sind bzw. ob weitere Daten nachgetragen werden müssen.

In diesem Abschnitt prüft der/die Monitor*in, ob alle während der Studie gesammelten Daten plausibel sind und ob offene Fragen bestehen, die vor Beendigung der Studie besprochen werden müssen. Weiterhin werden eventuell aufgetretene S/AEs nachverfolgt und geklärt. Im Anschluss werden uns alle Studiendaten in elektronischer Form (eCRF) übermittelt. Diese archivieren wir über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren. Darüber hinaus erhalten wir meistens einen Final Study Report, der die final ausgewerteten Studienergebnisse enthält. Außerdem werden uns gegebenenfalls fehlende Unterlagen zur Weiterleitung an den ISF zugesandt.