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Qualitätssicherung

emovis liebt Qualität - und lebt sie auch!

emovis "lebt" Qualität – in jedem Bereich. Daher investieren wir viel Zeit und Mühe in die Qualitätssicherung unserer Arbeit. Die Durchführung der Studien erfolgt selbstverständlich streng nach den IATA und ICH/GCP-Richtlinien. Des Weiteren sind Prüfzentrum-spezifische und für Homecare Visits relevante SOPs, regelmäßige Fortbildungen und wöchentliche Teambesprechungen wichtige Werkzeuge, um Qualität zu erzielen und Prozesse immer wieder zu hinterfragen. Des Weiteren werden bei emovis in regelmäßigen Abständen interne sowie vom BVMA und Sponsoren veranlasste Audits durchgeführt, um die Sicherstellung aller Prozesse zu gewährleisten. Dadurch erreicht emovis hohe Qualität in der Durchführung klinischer Studien und in der Zusammenarbeit mit seinen Auftraggeber*innen, die sich u.a. durch folgende Kriterien auszeichnet:

  • Die Patientensicherheit ist stets gewährleistet.
  • Datenerhebung und Datendokumentation erfolgt detailliert und zeitnah.
  • Rekrutierungszahlen entsprechen den prognostizierten Werten.
  • Fehlende Ressourcen – apparativ und personell – werden sofort eskaliert.
  • Vorhersehbare "issues" im Bereich der Protokolle und eCRFs werden proaktiv kommuniziert.
  • Es werden regelmäßige interne Audits und zufällige Quality Control Checks – neben beispielsweise den Standard-Dokumentationschecks – durchgeführt.
  • Wir führen regelmäßige Reviews unserer Prozesse durch.

Qualitätssicherung gemäß IATA und ICH/GCP-Richtlinien

Wichtig für diese Art von Projekten: Das Team ist – je nach Position und Relevanz - nach dem gesetzlich vorgeschriebenen EU-Standard (IATA International Air Transport Association) und ICH/GCP geschult, welche alle zwei Jahre aufgefrischt wird. Des Weiteren versendet emovis routinemäßig Patientenproben, biologische Materialien oder infektiösen Substanzen im Rahmen laufender klinischer Studien per Luftpost und Kurier. Auch Sponsoren anderer Projekte können diesen Service gerne in Anspruch nehmen. Egal ob es sich um Substanzen, wie diagnostische Proben, Präparate oder infektiöse Kulturen handelt, das emovis-Team verpackt (auch auf Trockeneis) und versendet die Proben fachgerecht.

Haben Sie Fragen zum Thema Qualitätssicherung bei emovis? Frauke Manthey hilft Ihnen gerne weiter:

Frau Frauke Manthey

Quality Assurance Manager

Tel: +49 (0)30 310136 78

frauke.manthey@emovis.de

Unterstützt werden wir bei Fragen zur Qualitätssicherung außerdem von erfahrenen externen Berater*innen.

Übersicht unserer SOPs

Seit 2006 hat emovis eigene SOPs, die mit den Grundsätzen von ICH/GCP übereinstimmen und regelmäßig überprüft und ggf. aktualisiert werden. Diese SOPs gelten immer dann, wenn es von Auftraggeberseite keine eigenen SOPs gibt. In den emovis-SOPs werden alle Aspekte der täglichen Arbeit beschrieben und Prozeduren festgelegt. Für Auftraggeber*innen ist der Einblick in unsere SOPs jederzeit möglich.

Wie stellen wir sicher, dass unsere Mitarbeiter*innen immer nach den SOPs arbeiten?

Wir sind kein Unternehmen der Hierarchien und mögen daher auch kein stures Auswendiglernen. Stattdessen wählen wir einen spielerischen Ansatz, bei dem unsere Mitarbeiter*innen regelmäßig an internen SOP-Quizzes teilnehmen. Auf diese Weise stellen wir sicher, dass die Informationen immer wieder aufgefrischt werden und das Team die SOPs und auch Aktualisierungen der SOPs positiv aufnimmt.